難治性てんかん
- 対象
- 既存の薬や脳外科手術を受けても、発作を抑えきれない患者さん
- 開発品
- カンナビノイド製剤
- 開発状況
- 治験準備聖マリアンナ医科大学 太組研究班が、AMEDの支援を受け、当社のカンナビノイド製剤を用いた治験プロトコルを作成しています。2027年に医師主導治験を開始する計画です。
Who we are
既存の薬や手術を尽くしても、症状を抑えきれない患者さんがいます。大麻のカンナビノイド成分は、そうした患者さんの新たな治療の選択肢として、世界で研究と医薬品承認が進んでいます。
日本でも2024年12月の法改正により、大麻由来医薬品の開発・使用が可能になりました。私たちはタイの植物工場で培った栽培と品質管理の技術を基盤に、医師・研究機関と連携して日本での臨床開発を進めています。
Mission / Vision / Value
Mission
ミッション
治療の選択肢がない患者に
新たな希望を届ける
Vision
ビジョン
アジアを代表する
カンナビノイド医薬品開発企業になる
Value
価値
医療用大麻の力を
世界基準の医薬品に変える
2020
設立
2020年3月に創業
3か国
グループの拠点
日本・タイ・オーストラリア
3地域
医療用大麻の輸出先
欧州・英国・豪州
2領域
臨床開発プログラム
難治性てんかん・癌性疼痛
Mission / Vision / Value
Mission
ミッション
治療の選択肢がない患者に
新たな希望を届ける
既存の薬や手術を尽くしても、症状を抑えきれない患者さんがいます。私たちは、その一人ひとりに新たな治療の選択肢を届けるために事業を行っています。
Vision
ビジョン
アジアを代表する
カンナビノイド医薬品開発企業になる
日本で医薬品としての承認を目指し、その品質と臨床データを基盤に、アジア、そして世界の患者さんへ治療を届けます。
Value
価値
医療用大麻の力を
世界基準の医薬品に変える
植物に由来する成分を、品質・有効性・安全性が検証された医薬品へ。品種開発から栽培、製造、分析、臨床試験までを一貫して管理し、世界の基準に適う医薬品をつくります。
Message
私たちのミッションは、治療の選択肢がない患者さんに、新たな希望を届けることです。既存の治療では十分な効果が得られないまま病気と向き合う患者さん、そしてその日々を支えるご家族の切実な願いに応えること。それがキセキグループの使命です。
難治性てんかんの患者さんの中には、既存の薬や脳外科手術を受けても発作を抑えきれない子供たちがいます。2012年、アメリカに住む5歳のシャーロットちゃんは、週300回にも及ぶ激しい発作に苦しみ、あらゆる治療を尽くしても生死の境をさまよっていました。母親のペイジさんは必死に治療法を探すなかで大麻の成分「カンナビノイド」にたどり着き、そのオイルを娘に与えたところ、発作は劇的に減ったといいます。ペイジさんは、同じように難治性てんかんの病気と闘う子どもを持つ親たちとともに、大麻由来の成分を「命を救う薬」として認めてほしいと全米で声を上げました。こうした患者さんとご家族の声が後押しとなって臨床試験が進み、2018年、世界初の大麻由来てんかん治療薬「エピディオレックス(Epidiolex)」が米国で承認されました。
「日本でも、大麻由来の医薬品を使えるようにしてほしい」。その声は日本でも国に届き、2024年12月には大麻由来医薬品の使用・開発が可能になり、2025年3月には医薬品の原料を栽培するための免許制度が整備されました。
カンナビノイドについては、難治性てんかんだけでなく、ALSやパーキンソン病などの神経難病、モルヒネでも十分に緩和できないがんの痛みなど、既存の医薬品では解決が難しい疾患を対象に、世界で研究と臨床開発が進められています。日本でも法改正によって道が開かれましたが、この分野に本格的に挑む日本の製薬企業はまだありません。それであれば日本初の医療用大麻ベンチャーである私たちが取り組むべき使命だと確信し、キセキグループは植物工場技術を活用し、医療用大麻の原料栽培から臨床開発までを一気通貫で手掛け、カンナビノイド医薬品の開発を進めています。
この挑戦には、栽培、製造、品質管理、臨床開発など、多くの専門性が欠かせません。私たちはタイで培ってきた植物工場の運営経験と海外への供給実績を基盤に、医師、研究者、製薬会社、地域のパートナーの皆さまと力を合わせ、一歩ずつ事業を進めていきます。
この分野は、産業としても大きな可能性を秘めています。大麻由来医薬品の世界市場は2025年時点で約1,800億円規模とされ、2036年には約20兆円規模に成長すると予測されています。医療用大麻は世界51か国で合法化されている一方、アジアでは国や地域によって制度が大きく異なります。原料栽培から臨床開発までを法律と免許に基づいて行える国は、アジアでは事実上日本だけです。キセキグループは、栽培から医薬品開発までを手掛けるアジア唯一のカンナビノイド医薬品開発企業として、業界の先頭を走っています。
また、地方創生に貢献するため、私たちは高知県に拠点を移し、新たな医薬品産業をつくります。廃校などを活用した植物工場を検討し、障がいのある方の雇用を含む新たな仕事を生み出します。大学や研究機関と連携して工場の自動化や育種、肥料などの研究開発を進め、地域企業とともに設備の導入や工場の運営に取り組みます。地域に雇用を生み、次の世代を担う人材の育成にもつなげていきます。
日本の製薬会社や医薬品卸会社と連携し、高知から日本へ、そして世界の患者さんへ新たな希望を届ける。アジアを代表するカンナビノイド医薬品開発企業を目指して、挑戦を続けてまいります。
キセキグループ株式会社 代表取締役山田 耕平
Background
日本でも、大麻由来の医薬品を使えるようにしてほしい
患者さんやご家族の声が国に届き、医薬品としての開発と、免許に基づく原料栽培の制度が整いました。
2018年
米国
世界初の大麻由来てんかん治療薬「エピディオレックス(Epidiolex)」が承認される
2024.12
日本
大麻由来医薬品の使用禁止規定が撤廃され、医薬品としての開発・使用が可能に
2025.03
日本
医薬品原料を採取する目的での第二種大麻草採取栽培者免許制度が整備される
日本は、医療用大麻の原料栽培から医薬品開発までを、法律と免許に基づいて行える国になりました。
出典:厚生労働省「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」第1段階・第2段階施行/米国食品医薬品局(FDA)2018年
Seed to Medicine
医薬品の原料となる植物は、品種や栽培環境によって成分が変わります。私たちは品種開発から臨床試験までを一つの流れで管理し、成分と品質の再現性を確保しています。
当社が保有・使用権を確保した品種の成分を安定させる
植物工場で温湿度・光・風を制御して栽培する
医薬品の原料と製剤を製造する
成分と品質を分析し、記録する
有効性と安全性を検証する
Cultivation
タイ・バンコクで、医療用大麻の植物工場を運営しています。
温湿度・光・風などの環境を制御し、カビや菌の繁殖を抑えることで、原料の成分と品質を安定させています。栽培した医療用大麻は欧州・英国・豪州へ輸出しています。
栽培・販売・輸出入のライセンスと、医療用大麻の栽培管理認証を取得しています。
施設のセキュリティと、栽培から製造までの追跡可能性を確保しています。
温湿度・光・風を制御し、高温多湿の気候でも品質を安定させます。
各国の医療用大麻の品質基準に適合した原料を輸出しています。
Quality
医薬品に欠かせないのは、いつ、どこで作っても同じ品質であることです。農業に製造業の考え方を取り入れ、品質を管理しています。
高品質×独自性×一貫性
KISEKIのブランドを支える3つの要素
成分の量だけでなく、テルペンの構成や香り、ロットごとの均一性まで含めて品種を開発しています。
標準作業手順書と品質管理システムでチーム間の作業を統一し、栽培データを記録しています。
整理・整頓・清掃を徹底し、日本のカイゼンの手法で作業と品質の改善を続けています。
植物工場の第一人者の指導のもと、温湿度・光・風を制御できる施設を設計しています。
Engineering
国内外で多くの植物工場を設計してきたエンジニアが在籍しています。植物工場研究会の創設者である古在豊樹(元千葉大学学長)が取締役として参画し、植物工場の設計から建設、運営までを一貫して支援します。
栽培する作物と品質基準に合わせて、施設と設備を設計します。
施設の建設と、環境制御設備の導入を行います。
SOPと品質管理の仕組みを含めて、施設の運営を支援します。
Approach
既存の治療では症状を十分に抑えられない疾患を対象に、カンナビノイド製剤の臨床開発を進めています。医師・研究機関と連携し、医師主導治験で有効性と安全性を検証します。
品種と栽培環境を管理し、成分構成と品質が一定の原料から製剤をつくります。
臨床の現場を知る医師・研究機関とともに、治験の計画と実施を進めます。
臨床試験のデータに基づき、医薬品としての承認を目指します。
Pipeline
いずれも開発段階にあり、国内で承認された医薬品ではありません。
Partners
難治性てんかんを対象とした医師主導治験に向けて、当社のカンナビノイド製剤を用いた治験プロトコルを作成しています。
Profile
Leadership
国際ビジネス・植物工場・医薬品開発・ファイナンスの専門家が事業を担っています。
代表取締役・創業者
日本・アジアのカンナビノイド医薬品および医療用大麻業界におけるパイオニア。起業家。JICA青年海外協力隊、レアメタル商社、海外投資(シンガポールのファミリーオフィス)を経て2020年にキセキグループを創業。Newsweek「世界が尊敬する日本人100人」選出、TEDxOxbridgeスピーカー、WEDGE「25人が示す『日本の針路』」掲載。
取締役(研究助言)
植物工場業界の権威。千葉大学学長等を歴任し、現在は千葉大学名誉教授、植物工場研究会名誉会長、タイ王国Mahidol大学名誉博士。当社は植物工場研究会と植物工場開発に関する契約を締結し、最先端の植物工場ノウハウと人的リソースへアクセス。
CFO
みずほ銀行で日本・スイスの富裕層向けプライベートバンキングを担当。香港Nippon Wealth Limitedを経て、YCPホールディングス(グローバル)にて東証マザーズ(現グロース)JDR上場のIPO業務および上場後のIRを担当。
CTO
大手植物工場MIRAIで工場長として生産管理・品質管理・技術開発を経験後、コンサルタントとして製造業界へ。主にPMとして製造メーカーの工場業務設計やシステム導入の要件定義プロジェクトを担当。
Chief Engineer/工場長
旭硝子の設備エンジニアを経て大手植物工場MIRAIの設備設計を担当。国内外10を超える植物工場の建設・プラント輸出に従事(建築設計、設備設計、製作、調達、輸出入、施工管理)。
事業開発部長
アステラス製薬、参天製薬にて日本・米国・欧州で20年以上の経験を持つ製薬ビジネス開発の専門家。M&A、製品ライセンス、戦略的提携、事業評価、交渉、契約管理に精通。関西ライセンス協会 元会長。
Group
品種・栽培技術・ブランドはグループ本体が保有し、各国のグループ会社が開発・栽培・販売を担っています。
Japan
カンナビノイド医薬品の研究開発
Australia
オーストラリアにおける医療用大麻の販売
事業提携、臨床研究、取材などに関するお問い合わせを受け付けています。
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